Información del Manual
| Versión: | 1.1 |
| Fecha de actualización: | Diciembre 2024 |
| Sistema: | DRP-GAMP Categorizador™ - Versión Demo |
| Tipo de acceso: | Cloud - No requiere instalación |
1. Introducción
Bienvenido al Manual de Usuario del DRP-GAMP Categorizador™, el sistema especializado para la clasificación automatizada de sistemas computarizados según las directrices GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).
1.1 Propósito del Sistema
Este sistema ha sido desarrollado para:
- Automatizar el proceso de categorización GAMP 5
- Reducir el tiempo de categorización de días a minutos
- Eliminar la subjetividad en las decisiones de categorización
- Proporcionar justificación técnica auditable
- Generar documentación lista para inspecciones regulatorias
1.2 Características Principales
- Cuestionario adaptativo: 3-5 preguntas inteligentes
- Monitor Analytics: Visualización en tiempo real del proceso
- Asistente GAMPI: Ayuda contextual y tests rápidos
- Reporte con QR: Documento verificable con código único
- Confianza mínima: 90% para resultado válido
1.3 Convenciones del Manual
2. Requisitos del Sistema
2.1 No Requiere Instalación
2.2 Requisitos Mínimos del Cliente
| Componente | Requisito Mínimo | Recomendado |
|---|---|---|
| Navegador Web | Chrome 90+, Firefox 88+, Edge 90+ | Última versión estable |
| Conexión Internet | 1 Mbps | 5 Mbps o superior |
| Resolución Pantalla | 1366 x 768 | 1920 x 1080 o superior |
| JavaScript | Habilitado | Habilitado |
| Cookies | Habilitadas para el dominio | Habilitadas |
2.3 Dispositivos Compatibles
- Desktop/Laptop: Windows, macOS, Linux
- Tablets: iPad, Android tablets (pantalla mínima 10")
- Móviles: Funcionalidad limitada para consulta de reportes
3. Arquitectura Cloud y Seguridad
3.1 Infraestructura Cloud
- Hosting: Amazon Web Services (AWS) con redundancia multi-región
- Disponibilidad: 99.9% SLA garantizado
- Backup: Respaldos automáticos cada 24 horas
- Escalabilidad: Automática según demanda
- Mantenimiento: Ventanas programadas con notificación previa
3.2 Seguridad del Sistema
- Encriptación: TLS 1.3 para todas las comunicaciones
- Autenticación: Sistema de credenciales único por usuario
- Sesiones: Timeout automático tras 30 minutos de inactividad (En version Pro)
- Datos: Encriptación AES-256 en reposo
- Compliance: GDPR, 21 CFR Part 11 compliant
3.3 Política de Datos
3.4 Derecho al olvido
Reglamento General de Protección de Datos (RGPD/GDPR) - Artículo 17:
El derecho de supresión ("derecho al olvido") está consagrado en el Artículo 17 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo, vigente desde el 25 de mayo de 2018. Este artículo establece que el interesado tendrá derecho a obtener del responsable del tratamiento la supresión de los datos personales que le conciernan sin dilación indebida.
Legislación Argentina - Ley 25.326 de Protección de Datos Personales:
En Argentina, el Artículo 16 de la Ley 25.326 garantiza el derecho de supresión, estableciendo que el responsable o usuario del archivo de datos debe proceder a la rectificación, supresión o actualización de los datos personales del afectado cuando tenga conocimiento de su carácter erróneo o incompleto. La Disposición 4/2019 de la Agencia de Acceso a la Información Pública refuerza estos derechos en el contexto digital.
Normativa FDA - 21 CFR Part 11:
Si bien el 21 CFR Part 11 requiere la retención de registros electrónicos para sistemas GxP, la eliminación de cuentas demo y datos de prueba no viola esta regulación, ya que estos no constituyen registros regulatorios oficiales. Los datos de producción y registros GxP críticos deben mantenerse según los períodos de retención establecidos.
Implementación en DRP-GAMP Categorizador:
Nuestro sistema ejecuta la eliminación de forma INMEDIATA (en segundos) cuando el usuario lo solicita, excediendo los requisitos del RGPD que permite hasta un mes para procesar la solicitud. La eliminación es instantánea, completa e irreversible. Una vez confirmada la acción, se eliminan automáticamente: datos personales, historial de categorizaciones, reportes generados y cualquier registro de actividad. El usuario pierde acceso inmediato y no puede recuperar su cuenta bajo ninguna circunstancia.
4. Primer Acceso al Sistema
4.1 URL de Acceso
Abra su navegador web preferido (Chrome, Edge o Firefox recomendados)
Ingrese la URL proporcionada por DRP Assurance:
https://categorizador.drpassurance.com/
Bookmark o guarde la URL para acceso rápido futuro
4.2 Credenciales de Acceso Demo
- Las credenciales serán proporcionadas por email tras el registro
- Acceso válido por 90 días desde la activación
- Sin restricción de categorizaciones en el periodo de prueba
- Datos de usuario eliminados automáticamente al vencer el período
5. Inicio de Sesión
5.1 Pantalla de Login
Elementos de la pantalla de acceso:
- Campo de Email corporativo
- Campo de Contraseña temporal
- Botón "Acceder al Sistema"
- Enlace para recuperación de contraseña
- Indicador de seguridad SSL
5.2 Proceso de Autenticación
Ingrese su email corporativo registrado
Ingrese la contraseña temporal proporcionada
Haga clic en "Acceder al Sistema"
En el primer acceso, el sistema solicitará cambio de contraseña
5.3 Recuperación de Contraseña
Si olvida su contraseña:
- Haga clic en "¿Olvidó su contraseña?"
- Ingrese su email registrado
- Recibirá instrucciones por email en 5 minutos
- El enlace de recuperación es válido por 24 horas
7. Registro del Sistema a Categorizar
7.1 Información de la Empresa
Complete los datos básicos de su organización:
Nombre de la Empresa: Razón social completa
Ejemplo: "Laboratorios Farmacéuticos ABC S.A."
Segmento de Industria: Seleccione de la lista
- Farmacéutica - Medicamentos
- Biotecnología
- Dispositivos Médicos
- Cosméticos y Cuidado Personal
Tamaño de la Empresa: Categoría según empleados
Mercados Regulatorios: Marque todos los que apliquen
- FDA (Estados Unidos)
- EMA (Europa)
- ANMAT (Argentina)
- ANVISA (Brasil)
7.2 Información del Sistema
- Nombre del Sistema: Identificación clara del software/sistema
- Proveedor: Fabricante o desarrollador (si aplica)
- Versión: Número de versión actual
- Función Principal: Uso primario en su organización
8. Cuestionario Inteligente de Categorización
8.1 Interfaz de 3 Columnas
La pantalla de categorización presenta una innovadora interfaz de 3 columnas:
Columna 1: Preguntas (35%)
- Pregunta actual (Q1, Q2, etc.)
- Texto claro de la pregunta
- Opciones con descripciones
- Ejemplos para cada opción
- Botón "Siguiente"
Columna 2: Asistente GAMPI (35%)
- Ayuda contextual dinámica
- Tests rápidos de 30 segundos
- Niveles de ayuda (1, 2, 3)
- Ejemplos de casos similares
- Tips de identificación
Columna 3: Monitor Analytics (30%)
- Índice de confianza en tiempo real
- Predicción de categorías
- Ruta de decisión visual
- Tiempo transcurrido
- Progreso (1/3, 2/3, etc.)
8.2 Tipos de Preguntas
Pregunta Q1: Tipo Fundamental del Sistema
¿Qué tipo de sistema necesitas categorizar según GAMP?
- PLATAFORMA BASE: Infraestructura donde funcionan otros sistemas
- SOFTWARE COMERCIAL: Software con licencia usado por otras empresas
- SISTEMA A MEDIDA: Desarrollado específicamente para su organización
- HERRAMIENTA ESTÁNDAR: Software de uso general sin modificaciones
Pregunta Q2: Nivel de Personalización
¿Qué nivel de adaptación requirió tu sistema comercial?
- SIN MODIFICACIONES: Uso exacto como viene del proveedor
- CONFIGURACIÓN BÁSICA: Solo parámetros estándar
- CONFIGURACIÓN AVANZADA: Workflows y reglas específicas
- DESARROLLO DE CÓDIGO: Programación específica
Pregunta Q3: Criticidad de Datos
¿Qué tipo de información maneja tu sistema?
- DATOS NO REGULADOS: Información administrativa
- DATOS DE SOPORTE: Información que apoya decisiones
- DATOS GxP CRÍTICOS: Registros oficiales de liberación
- DATOS REGULATORIOS: Requeridos por autoridades
9. Monitor Analytics en Tiempo Real
9.1 Índice de Confianza
El monitor muestra la confianza del sistema en la categorización:
Ejemplo: 87% de confianza actual
| Nivel de Confianza | Indicador | Significado |
|---|---|---|
| < 75% | BAJO | Se requieren más preguntas |
| 75% - 89% | MEDIO | Acercándose a resultado confiable |
| ≥ 90% | ALTO | Resultado válido para reporte |
9.2 Predicción de Categorías
Visualización dinámica de probabilidades por categoría:
9.3 Valor para Auditorías
10. Asistente GAMPI (DRP Intelligence)
10.1 Niveles de Ayuda
El asistente ofrece tres niveles de profundidad:
| Nivel | Contenido | Tiempo |
|---|---|---|
| Test rápido de identificación con 3 preguntas eliminatorias | 30 segundos | |
| Análisis profundo con ejemplos de casos límite | 1-2 minutos | |
| Referencias técnicas y consideraciones regulatorias | 2-3 minutos |
10.2 Tests de Identificación Rápida
Test para Q1 - Tipo de Sistema (30 segundos)
- ¿Dónde obtuviste el sistema?
- Comprado/licenciado → Comercial
- Desarrollado → A medida
- Con hardware → Infraestructura
- ¿Otros clientes usan exactamente lo mismo?
- Sí → Comercial
- No → A medida
- Base para todos → Infraestructura
- ¿Qué pasa si lo apagas?
- Solo este sistema para → Comercial
- Otros sistemas paran → Infraestructura
11. Interpretación de Resultados
11.1 Pantalla de Resultados
Al completar el cuestionario con confianza ≥90%, el sistema presenta:
- Categoría GAMP asignada: Número y descripción (ej: "CATEGORÍA 4 - Software Configurado")
- Nivel de confianza final: Porcentaje alcanzado (ej: "87% Confianza")
- Justificación técnica: Explicación detallada de la decisión
- Requerimientos de validación: Lista específica para la categoría
- Próximos pasos: Recomendaciones de acción
11.2 Justificación de la Categorización
El sistema proporciona una justificación completa que incluye:
- Sistema identificado: Tipo de software detectado
- Evidencia clave: Respuestas determinantes
- Datos GxP: Nivel de criticidad identificado
- Complejidad: Factores de configuración/desarrollo
12. Guía de Referencia - Categorías GAMP 5
| Categoría | Descripción | Ejemplos | Validación | Tiempo Estimado |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Infraestructura de TI | Windows, Linux, Oracle, SQL Server | Verificación de instalación | 1-2 semanas |
| 3 | Software No Configurado | Excel estándar, Adobe Reader | Testing funcional básico | 2-3 semanas |
| 4 | Software Configurado | SAP configurado, LIMS, TrackWise | Validación completa configuración | 1-4 meses |
| 5 | Software a Medida | Aplicaciones propias, desarrollos internos | Ciclo completo de validación | 3-12 meses |
13. Generación de Reportes
13.1 Opciones de Descarga
Una vez completada la categorización, puede descargar:
| Formato | Contenido | Uso Recomendado |
|---|---|---|
| Reporte completo de 4-6 páginas con justificación y código QR | Documentación oficial y auditorías | |
| Datos estructurados con métricas y checklist (Solo Pro) | Planificación de validación | |
| Datos en formato JSON para integraciones (Solo Pro) | Integración con otros sistemas |
13.2 Estructura del Reporte PDF
- Portada: Logo, título, datos de empresa, código QR único
- Resumen Ejecutivo: Categoría, confianza, recomendaciones clave
- Análisis Detallado: Justificación técnica punto por punto
- Identificación de riesgos: Riesgos Inherentes y Residuales
- Marco Regulatorio: Exigencias según los estándares aplicables
- Firma y aviso legal: Firma de usuario y aprobador del reporte
14. Sistema de Verificación QR
14.1 Código QR Único
Cada reporte incluye un código QR que permite:
- Verificar la autenticidad del documento
- Confirmar que no ha sido alterado
- Acceder a los metadatos de generación
- Validar ante auditores y reguladores
14.2 Proceso de Verificación
Escanee el código QR con cualquier lector estándar
Será redirigido a la página de verificación segura
El sistema validará automáticamente el documento
Recibirá confirmación de autenticidad con todos los metadatos
15. Interpretación del Nivel de Confianza
| Rango | Interpretación | Recomendación | Acción Sugerida |
|---|---|---|---|
| < 75% | Confianza Insuficiente | Requiere más información | Continuar cuestionario o consultar experto |
| 75-89% | Confianza Media | Validar con experto interno | Revisar respuestas y confirmar categoría |
| 90-95% | Alta Confianza | Resultado confiable | Proceder con estrategia de validación |
| > 95% | Confianza Máxima | Resultado definitivo | Utilizar directamente para documentación |
16. Resolución de Problemas
16.1 Problemas Comunes y Soluciones
| Problema | Posible Causa | Solución |
|---|---|---|
| No puedo acceder al sistema | Credenciales incorrectas o expiradas | Use "Recuperar contraseña" o contacte soporte |
| La página no carga correctamente | Navegador incompatible o cache | Limpie cache, actualice navegador o pruebe Chrome/Edge |
| El monitor no se actualiza | JavaScript deshabilitado | Habilite JavaScript en configuración del navegador |
| No puedo descargar el reporte | Bloqueador de popups activo | Permita popups para el dominio del sistema |
| Sesión expira muy rápido | Timeout de seguridad (30 min) | Manténgase activo o guarde progreso frecuentemente |
16.2 Mensajes de Error
17. Preguntas Frecuentes
17.1 Sobre el Acceso
P: ¿Necesito instalar algún software?
P: ¿Puedo acceder desde cualquier lugar?
P: ¿Cuánto dura el acceso demo?
17.2 Sobre el Proceso
P: ¿Cuánto tiempo toma una categorización?
P: ¿Qué pasa si mi sistema es un caso límite?
P: ¿Puedo guardar y continuar después?
17.3 Sobre Seguridad
P: ¿Mis datos técnicos están seguros?
P: ¿El sistema cumple con regulaciones?
18. Contacto y Soporte
18.1 Canales de Soporte
| Canal | Disponibilidad GMT:(-3:00) | Tiempo de Respuesta |
|---|---|---|
| Email: contacto@drpassurance.com | 24/7 | 48-72 horas |
| Teléfono: +54 11 6816 - 0521 | Lun-Vie 9:00-18:00 | Inmediato |
| Chat Web: En el sistema | Lun-Vie 9:00-18:00 | < 5 minutos (Solo Pro) |
18.2 Información de Contacto
CABA, Buenos Aires, Argentina
www.drpassurance.com"
www.linkedin.com/in/drpassurance/
18.3 Recursos Adicionales
- Centro de conocimiento online con casos de estudio
- Webinars mensuales sobre GAMP 5 y validación
- Biblioteca de whitepapers técnicos
- Comunidad de usuarios en LinkedIn